| 成果名称: | 建立符合国际标准的非人灵长类药物非临床评价研究技术平台 |
| 完成单位: | 广东省生物资源应用研究所、广东蓝岛生物技术有限公司 |
| 主要人员: | 韩日畴、饶军华、王树兴、徐强、王海峰、孙云霄、徐世千、陈臻毅、李比海、邱春梅、李岳锋、叶箭梦、何舒欣、陈良 |
| 介绍: | 规范的、专业的、高水平的新药非临床评价研究是判断新药有效性的关键环节，是提高新药研发成功率、降低临床试验风险必不可少的步骤，是最终能否成为药物的重要支撑条件。因此，建立符合国际标准的药物非临床评价研究技术平台，显得尤为重要。本项目主要围绕标准实验设施改造，仪器设备配置，人才队伍培养，以及以非人灵长类动物为研究对象，建立相应质量管理体系、集成药物临床前安全评价关键技术、建立2型糖尿病（T2M），帕金森病（PD），大脑中动脉阻塞（MCAO）等人类重大疾病模型制作技术标准和评价体系并推广应用等方面展开研究。本项目取得的主要成果为：1）按照国际标准建成了500 M2的GLP实验室，获得了CFDA的GLP全项认证批件；通过了国际AAALAC认证复审。2）在人才建设方面：组建了非人灵长类药物临床前安全评价研究核心团队。3）在核心技术集成方面：建立了灵长类实验动物质量管理体系及药物临床前安全评价所需的关键技术；开展了3项药物非临床安全评价研究项目及42项非GLP项目；制备T2M，PD，MCAO等三种疾病动物模型200多只，具备承接批量灵长类动物实验的能力。在项目期内，发表论文7篇；申请专利9件，授权3件；获得广东省高新技术产品2项；制定企业标准4项；出版标准化研究专著2本。 本项目技术成果应用情况与应用前景：1）人类重大疾病灵长类动物模型：通过项目的带动及辐射以及国家和省级科技项目的资助，GLP平台已制备各类人类重大疾病（糖尿病、帕金森病、大脑中动脉梗塞、高血压等）灵长类动物模型约200多只，部分标准化动物模型已销往国内外知名研发机构（中山大学附属第一医院、浙江大学附属第二医院、广州军区总医院、加拿大ICORD研究所、美国JONHS HOPKINS大学等）。2）药物非临床安全评价研究项目及非GLP外包服务项目的承接：通过建立动物实验标准化操作规程（SOP），项目实施单位现已建立以灵长类动物为载体的外包服务（CRO）支撑体系，通过GLP实验设施的改造和完善，在项目实施期间已承接3项药物非临床安全评价研究项目，同时还吸引了国内外知名CRO机构、高校、科研单位来开展各类科学研究项目。2014年以来，共承接的外包服务项目达40多项，合同额超过500万元，通过上述项目的开展，有力地带动了我省生物医药产业的发展，同时也凸显了GLP平台在广东省生物医药研发领域中的重要作用。3）项目承担单位于2016年2月26日获得GLP认证批件，获批的GLP研究项目与国家上海新药安全评价研究中心、国家成都中药安全评价中心和中科院上海药物所药物安评中心等国内一流的GLP机构一致，成为华南地区首家一次性通过CFDA GLP 全项（9项）认证的机构，标志着广东省在建设高水平的GLP机构方面又取得了新的突破，将有效提升华南地区符合GLP要求的药物安全性评价研究综合实力，为广东省的生物医药研发提供关键技术支撑，助力广东省创新药物研发事业。 |
| 批准登记号: | 粤科成登（2）字【2018】0009 |
| 登记日期: | 2017-11-10 |
| 研究起止时间: | 2014.01 至2017.06 |
| 所属行业: | 科学研究和技术服务业 |
| 所属高新技术类别: | 生物医药与医疗器械 |
| 评价单位名称: | 广东省科学技术厅 |
| 评价日期: | 2017.06.16 |
