本项目从具有促进成骨作用的珍珠母粗蛋白中分离得到具有抗骨质疏松症活性的珍珠母蛋白N16，按一类新药注册的技术要求，完成了N16的临床前评价和作用机制研究。本项目取得如下成果：

    （1）完成了N16的制备工艺优化及中试放大；

    （2）建立了N16蛋白原料药质量标准并完成了其稳定性试验；

    （3）开展了N16的临床前药效学研究，包括去卵巢所致大鼠骨质疏松的实验研究、维甲酸所致大鼠骨质疏松的实验研究、地塞米松所致大鼠骨质疏松的实验研究；

    （4）研究了N16的药理作用机制，阐明其在促进成骨来源细胞增殖、促进成骨细胞分化和成熟、抑制成骨细胞凋亡方面具有作用，并同时能够抑制前体破骨细胞的增殖、抑制破骨细胞的分化和成熟；

    （5）完成了N16蛋白的药代动力学研究；

    （6）完成了N16的初步毒理学研究，包括急性毒性试验、局部刺激性、过敏性和溶血性试验。
      综上所述，本项目完成了N16的工艺中试研究、质量研究、抗骨质疏松的药效学评价、初步毒理学研究、作用机制研究及药物代谢动力学研究，为将N16开发治疗骨质疏松症的国家一类新药奠定了基础。