| 成果名称: | 基于生物材料和制剂技术的FGF新产品开发与应用 |
| 完成单位: | 暨南大学、温州医科大学、广州暨南大学医药生物技术研究开发中心、哈尔滨沛奇隆生物制药股份有限公司、南海朗肽制药有限公司、广州暨大美塑生物科技有限公司、广州远想生物科技有限公司 |
| 主要人员: | 黄亚东、项琪、肖健、王珊珊、张齐好、李校堃、苏志坚、赵应征、付廷灵、夏黎明、陈玉容 |
| 介绍: | 本项目属于生物技术药物与生物材料研究领域，是利用现代生物制药新技术与生物材料新技术，重点开展成纤维细胞生长因子(FGF)药物新制剂、生物缓释材料及新型给药系统研究和开发。 本项目以前期开发获批临床应用的重组蛋白药物重组人酸性成纤维细胞生长因子（rhaFGF）和碱性成纤维细胞生长因子（rhbFGF）为对象，针对大分子蛋白药物开发与临床应用中普遍存在的蛋白易降解、产品稳定性差以及大分子蛋白药物难通过皮肤/血脑屏障等共性技术难题，开展了十多年的应用基础研究与技术攻关，取得了以下系列创新成果。 （1）本项目采用胶原、磺化壳聚糖和泊洛沙姆等系列天然生物医用材料，进行生长因子缓释新材料的研究与开发，成功研制出一种新型可缓释生长因子的复合医用敷料"生物蛋白海绵"，已被国家食品药品监督管理局(CFDA)批准为国家III类医疗器械（国械注准20153640648）并投产上市，该产品是目前获批的为数极少的载药复合新材料。 （2）本项目研究并建立了常温下稳定保存FGFs制剂的技术体系，成功地研制开发出rhbFGF凝胶剂与溶液剂，已获批新药临床批件，正在开展III期临床研究。在此基础上，成功地将上述制剂新技术，并结合新型透皮技术应用于冻干粉、凝胶类、水晶膜以及原液类FGF系列药妆类保健护肤产品的开发，孵化10余家企业，产品已在200多家医院皮肤科、激光整形等科室广泛应用，取得良好的社会与经济效益。 （3）本项目研究并建立了新型突破血脑屏障给药技术体系，重点开展FGFs治疗AD与PD的临床前实验研究，建立的新型给药系统能有效透过血脑屏障(BBB)，成功将FGFs递送入脑，增强药物对AD与PD的治疗效果，拓展了FGFs在神经退行性疾病治疗的应用，为药物开发提供了重要的理论依据。 综上所述，本项目研究并建立了FGFs 药物系列制剂新技术和突破皮肤与血脑屏障的新型给药系统，该技术体系为其它蛋白类药物及其制剂开发提供了重要的参考与借鉴。相关成果共发表科研论文 130 余篇，其中SCI论文 47 篇，累计引用次数超过 500 次；授权发明专利 12 件，其中PCT专利 1 件；获三类医疗器械批文 1 个，生物药物新剂型临床批件 4 个；相关技术成果通过产学研合作、技术入股等方式孵化十余家企业，近三年应用单位新增收入累计约6亿元，产生了显著的经济和社会效益。 |
| 批准登记号: | 粤科成登（2）字【2017】0190 |
| 登记日期: | 2017-05-27 |
| 研究起止时间: | 2008.01 至2015.12 |
| 所属行业: | 卫生和社会工作 |
| 所属高新技术类别: | |
| 评价单位名称: | 广东省药学会 |
| 评价日期: | 2017.05.19 |
