一、课题来源与背景；
  肝癌在我国发病率高，是一种严重危害人民健康，增加社会经济负担的疾病。据统计，我院每年收治肝癌患者1000人次以上，肝癌对人民健康和社会经济的负面影响严重，是迫切解决的社会公共卫生问题之一。门静脉癌栓（PVTT）是肝癌疾病进展过程中最严重的并发症之一，是导致肝癌复发或转移的重要因素，严重危害人民的生命健康，因此重视对肝癌门静脉癌栓防治研究，具有很重要的社会现实意义。本项目将通过前瞻性随机对照研究提出介入治疗+内放射治疗处理门静脉癌栓的优势，直接应用到临床实际工作中，提高此类肝癌患者的生存质量及延长生存期；同时为形成规范统一的门静脉癌栓处理模式提供有效的理论依据及循证医学证据，提高肝癌的总体诊治水平及预后。

二、技术原理及性能指标；
  本课题主要探究：1.TACE+门静脉支架置入术+125I 粒子植入术治疗门静脉癌栓的有效性：对 210 例合并门静脉主干癌栓（mPVTT）的肝癌患者进行前瞻性随机对照研究，记录术前术后门静脉压力情况，定期随访，用 Kaplan-Meier 方法分析总生存期（OS），以 Cox 回归模型分析各分层因素对主要终点 OS 的潜在影响。次要分析无进展生存期，至肿瘤进展时间（TTP）。生存时间定义为肝动脉栓塞术（TACE）手术日到死亡的时间，终点定义为死亡。目的是评价 TACE+门静脉支架置入术+125I 粒子植入术能否延长患者总生存期（OS）及各种治疗因素对临床疗效的影响。 2. TACE+门静脉支架置入术+125I 粒子植入术治疗门静脉癌栓的安全性： 在进行有效性评价的同时，根据肝功能 Child-pugh 评分评价肝功能，根据 ECOG 评分标准评价生存质量，CT 或 MRI 评价支架及粒子植入的成功率、支架累积通畅率、食管胃底静脉曲张缓解程度；治疗后并发症情况（主要指如出血性休克、肺栓塞、严重感染、放射性肝损害、肝性脑病、肝脓肿等需再次治疗及需住院超过一周的手术并发症）等。支架通畅时间定义为支架植入到出现闭塞之间的时间，终点定义为支架闭塞。目的是评价 TACE+门静脉内支架置入术+125I 粒子植入治疗门静脉癌栓的安全性，为此种模式的推广提供安全方面的依据。

三、技术的创造性与先进性；
  本研究计划采用前瞻性随机对照研究方法对210例合并门静脉主干癌栓的肝癌患者的疗效进行系统性分析和评价，探索有效的门静脉癌栓治疗方案，评价介入联合内放射治疗处理门静脉癌栓的有效性及安全性，为规范癌栓治疗提供有效的理论依据及循证医学证据。国内外目前仅见一篇同类研究报道，但缺乏远期疗效观察。
  门静脉癌栓的研究已成为近年来肝癌研究的难点和热点，该项目的深入开展对提高肝癌总的预后具有重要意义，对肝癌高发的广东省来讲具有极其深远的社会现实意义。本研究在影像学评估的基础上，结合患者的临床特点，采用前瞻性随机对照研究方法，探讨介入联合内放射治疗门静脉癌栓的安全性及有效性，为规范肝癌治疗提供有效的理论依据及循证医学证据，从而节省大量的医疗资源，减轻人民负担；同时，由于世界范围内肝癌新发病例及死亡病例近一半在中国，我们在探索肝癌治疗方面具有一定的优势，门静脉癌栓的研究将推动我国肝癌防治事业的发展，并为在该领域占有一定地位而奠定基础。

四、技术的成熟程度，适用范围和安全性；
  本课题通过前瞻性随机对照研究将介入治疗与内放射治疗相结合，成功证明该方法可改善此类患者预后，提高生存质量，延长生存期；同时为规范化处理肝癌并发门脉癌栓提供了依据，提高肝癌的总体治疗水平及预后。目前该成果已通过参加国内学术会议、举办学习班，对新的介入诊疗技术、方法和介入材料进行推广，使广大肝癌患者得到了更科学的治疗。
五、应用情况及存在的问题；
  1.应用I125粒子于临床中，并推广至省内外多家医院，有效解决了伴有门脉癌栓的肝癌患者的治疗难题；
  2.对肝癌患者的预后因子进行了分析，并确定了可用于肝癌患者独立预后的若干因子，发表SCI论文多篇；
  3.参与制订了卫生部《原发性肝癌诊疗规范》，在本中心率先实现肝癌的个体化、规范化治疗，并推动了我省肝癌治疗领域的发展，并起到了一定的节约医疗成本的作用。
  本研究虽为多中心研究，但几个研究中心集中于广州，存在一定程度的偏倚。且本研究入组样本量仍较小，如果能够扩大样本量，相信能够得出更加客观的相应结论。