| 成果名称: | 应用于上消化道早癌筛查的家用便携式智能胶囊胃镜系统的研制 |
| 完成单位: | 南方医科大学南方医院,上海安翰医疗技术有限公司 |
| 主要人员: | 刘思德,吉朋松,肖国华,陈烨,段晓东,李爱民,王新宏,韩泽龙,黄颖,王俊杰,秘文婷,李跃,徐扬志,高良庆,陈振煜,王廷旗,张少邦,郇丹丹 |
| 介绍: | 1. 课题来源与背景。题来源：省科技厅；课题背景：上消化道肿瘤发病率及致死率高，早癌筛查可显著改善其预后。胶囊内镜具有成为早癌筛查工具的潜能，但目前尚不适用于胃部检查，且对医院依赖程度高。基于以上研究背景，研究团队依托本项目，通过优化胶囊内镜硬件、记录仪硬件、智能手机APP软件、包含人工智能算法分析功能的云服务器及智能PC软件等部分，研制了新型家用智能胶囊胃镜系统；同时建立了胶囊内镜胃部的检查方法；并通过构建内窥镜图像数据库及开发基于胃壁地图算法和病灶识别算法的智能诊断算法，研制了胶囊胃镜上消化道早癌智能诊断系统；基于发明专利“一种消化道探路胶囊（201310413545）”为蓝本，研制了以尿液颜色为信号的新型探路胶囊，并完成了初步动物实验；并进行了家用智能胶囊胃镜对上消化道筛查的临床研究。 2. 技术原理及性能指标：①研制了新型家用智能胶囊胃镜系统。针对目前胶囊内镜的缺点，研究团队通过升级图像处理发送芯片、提高拍摄频率、增强光源、使用蓝牙转发胶囊信号与图像记录仪相连，并通过互联网将数据上传至基于云技术的后台阅片服务器系统的胶囊胃镜系统，目前该系统以研发完毕。②研发了胶囊胃镜上消化道早癌诊断系统。为了提高胶囊内镜检查的准确性，研究团队通过构建病变图像数据库和开发智能诊断算法两部分研发了基于胶囊胃镜上消化道早癌诊断系统。病变图像数据库的构建过程中，研究团队通过纳入2006年至今的11000例患者，120000000张病变图片，通过人工初步筛选、划分、路标图像的标注、路标数据集的构建、病变图像的标注、病变数据集的构建，最终建立了网页端内镜图片数据库EndoNet。针对智能诊断算法的开发，研究团队将算法的核心分为两部分：胃壁地图算法和病灶识别算法。胃壁地图算法采用卷积神经网络中的分类算法，用于识别图片所处的消化道结构。病灶识别算法针对局限性病变采用目标检测网络，针对弥漫性病变采用分类网络，两种网络融合有效提高了算法对病灶的灵敏度。依托本课题开发的图像处理软件已在多个医院进入临床应用，产生了重大的应用价值。 3. 技术的创造性与先进性：①建立了胶囊内镜胃部检查方法。为了让胶囊内镜达到完整的胃内视野完整度，研究团队制定了标准化的体位变换检查流程，如贲门：左侧卧位——平卧位；胃底穹隆：左侧卧位——左侧半卧位；胃体：左侧卧位——俯卧位；胃角：右侧卧位——俯卧位；胃体小弯：右侧卧位——俯卧位；胃窦：右侧卧位。②研制了新型探路胶囊并进行了效能验证。以现有的发明专利“一种消化道探路胶囊（201310413545）”为蓝本，研究团队研制了以尿液颜色为信号的新型探路胶囊。采用明胶为主、配比不同浓度淀粉及蛋白胨、硬脂酸的胶囊外壳通过硅胶铸模，分别手工制造胶囊外壳上、下帽式壳体，铸模成型后将上壳部分以铆合结构搭配药品级聚乙烯吡咯烷酮粘附完成气密性工序，经过抗压、耐酸碱腐蚀实验，确定胶囊基本结构满足较长时间体内环境存留。该探路胶囊已完成初步动物实验预实验。 4. 技术的成熟程度，适用范围和安全性：开展了家用智能胶囊胃镜系统筛查上消化道早癌筛查的临床研究。为了评价胶囊内镜在胃部病变检查中的作用，研究团队开战了“观察磁控胶囊胃镜系统与传统电子胃镜相比对胃部局灶性病变检出结果的整体一致性及安全性的自身对照、盲态比较、多中心临床研究”。通过筛选、检查、随访171例受试者，研究团队发现与传统的电子胃镜相比，磁控胶囊具有满意的诊断一致性；磁控胶囊具有较满意的设备功能评价、图像质量评价及清洁度评价；磁控胶囊在胃部检查中是安全可靠的，未出现胶囊滞留事件及与胶囊本身明显相关的不良事件；磁控胶囊具有较好的受试者满意度，受试者倾向于选择胶囊胃镜检查。 5. 应用情况及存在的问题：本项目的主要研究成果已经开展I期临床研究，基本达到各阶段预设目标。但其结果尚不足以推广到II期临床，顾暂无经济效益。 6. 历年获奖情况：项目实施期间，发明专利申请3项、授权2项，PCT专利1 项，实用新型专利申请 30 项、授权28 项，获得软件著作权3项;发表论文 10 篇，主编专著1本:培养人才13人次，其中国家卫健委突出贡献中青年专家1人、广东省“珠江学者”特聘教授1人、广东省医学领军人才1人、高级职称专家2人;获得广东省科技进步一等奖1项、中国高校科技成果交易会最高奖项--特别金奖1项。 |
| 批准登记号: | |
| 登记日期: | 2024-10-08 |
| 研究起止时间: | 2015-11-01至2020-11-01 |
| 所属行业: | 卫生和社会工作 |
| 所属高新技术类别: | 生物医药与医疗器械 |
| 评价单位名称: | 广东省科学技术厅 |
| 评价日期: | 2021-08-20 |
