①课题来源与背景：实验动物是生命科学研究的关键基础支撑和要素保障，实验动物生物安全是生态安全、公共安全的重要内容，直接关系和影响着人民生命健康和社会和谐稳定。近年来，生命科学的高速发展以及多学科交叉融合,实验动物的应用场景甚至拓展到化学学科、材料科学、人工智能等非传统领域。伴随实验动物的应用日益广泛，在实验动物检疫、购买、运输、生产、使用、无害化处理等环节的不规范操作都可能带来实验动物安全风险，特别是开展病原体感染、化学染毒和放射性的动物实验，存在较大的生物安全风险。

    ②研究目的与意义:截至2022年底，我省已依法颁发了245个实验动物许可证，但对实验动物特别是基因修饰实验动物的生产和使用情况、各单位开展病原体感染、化学染毒和放射性的动物实验情况及实验动物检疫、购买、运输、生产、使用、处置等各环节存在的安全隐患等情况不甚明了。为深入贯彻落实党中央、国务院和省委省政府关于安全工作的系列重要指示和部署，切实增强实验动物安全管理能力和水平，消除重大动物疫病防控隐患,维护社会公共卫生安全和生态环境，需对我省实验动物安全问题进行摸底调查，并在此基础上厘清实验动物管理的权责关系，加强我省实验动物安全管理，充分发挥实验动物资源的支撑和保障作用。

    ③主要论点与论据：经调查研究发现，实验动物管理与应用方面存在的主要问题：（1）实验动物安全管理体系法制化建设不足，（2）实验动物安全管理部门职责不清、边界不明，易导致监管低效甚至不力，（3）实验动物资源平台建设不足，（4）实验动物的标准化研究有待进一步推进。实验动物资源建设方面，广东作为产猴大省，依然有大量企业和科研机构面临“有价无猴”的困境，主要有以下五方面的原因：（1）外资企业疯狂抢占实验猴资源，收购兼并实验猴生产企业，呈现垄断实验猴资源的态势；（2）新药临床前试验需求暴增，基础研究的实验猴用量难以保障；（3）实验猴生产能力有限是导致市场供不应求的重要原因；（4）实验猴质量参差不齐，存在生物安全隐患；（5）实验猴资源平台及创新应用能力不足。为解决以上问题，一方面需落实实验动物各方主体责任，加强人员管理，强化实验动物过程管理，严格病原微生物实验室实验动物管理，持续深化“证照分离”改革，强化实验动物监管与服务。另一方面 完善实验动物相关法律法规内容，尽快落实并完善地方实验动物生物安全立法，持续推进实验动物标准化与国际化接轨，拓宽实验动物标准化应用范围，强化执法监督过程，“事前审判”与“过程监督”双管齐下，提升我省实验猴资源的战略地位，助推我省生物医药产业发展。

    ④创见与创新：（1）重点关注风险较高的特殊动物实验安全本项目主要针对我省当下实验动物领域存在较大安全隐患的问题开展调查，重点关注两大方面，一是病原体感染、化学染毒和放射性等风险较高的动物实验设施、实验操作的安全风险评估，二是动物实验的尸体和废弃物的处理，以及基因编辑动物外逃的安全风险评估。（2）厘清实验动物安全管理权责范围 本项目在完成前期安全调查的基础上，针对发现问题，整理相关的法律法规、梳理清楚监管内容和监管要点，厘清实验动物感染实验、化学染毒实验、放射性实验和基因修饰动物实验安全管理权责，厘清动物实验尸体和废弃物的管理权责，建立多部门合并检查、联合检查工作机制，防范生物安全风险。

    ⑤社会经济效益：通过制定《病原微生物实验室实验动物管理规范》，为我省病原微生物实验室实验动物的管理提供明确指引，进一步实现《中华人民共和国生物安全法》和《广东省实验动物管理条例》有关病原微生物感染实验动物方面的总体要求，明确病原微生物实验室的实验动物安全管理内容，加强我省病原微生物实验室的实验动物安全管理，防范实验动物相关的生物安全风险。制定完成后，科技系统将与卫健系统在生物安全实验室的管理方面形成联合工作机制，共同筑牢实验动物的安全防线。经实地调研和专家研讨会，形成了《实验动物尸体及相关废弃物的报告》和《实验动物尸体及相关废弃物的分类目录》，推动我省实验动物尸体和废弃物的分类，以便于无害化处理机构合法接收和处理相应的实验动物尸体和废弃物，防范生物安全风险。

    存在的问题：一是调研对象的广度还有待提高。本次调查研究，主要集中在我省范围内，未能去外省进行实地调研，不能很好地借鉴其他省份实验动物管理方面的优秀经验。二是调研过程中涉及的问题较多，导致重点不够突出。调研之初，希望对实验动物安全管理的的方方面面进行摸排调查，调查工作基本完成时，才发现我省实验动物管理方面需要着重关注的问题，在于病原微生物实验室的实验动物的全链条管理、实验动物尸体及废弃物的处理等问题。另外项目申请前，忽略了我省实验动物资源建设方面存在的问题，没有意识到实验动物资源安全是战略性、前瞻性的安全问题，也是需要政府和相关管理部门给予充分的关注。

     ⑥历年获奖情况：无。